2024年XX县药品医疗器械流通监管重点工作计划
一、指导思想
2024年全县药品医疗器械流通环节监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神,严格落实全省药品监督管理工作和全市市场监管工作会议部署要求，强化“四个最严”，以风险管控为抓手，坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合，深入推进全县药品医疗器械流通监管各项任务落地见效，确保全县药品医疗器械流通安全形势持续稳定向好，助推医药产业高质量发展。
二、重点工作安排
（一）深入开展风险隐患排查整治。完善风险会商机制，坚持“五围绕”（围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽验与监测、案件查处、部门联动）贯穿风险会商工作，聚焦“四个数”（企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数），每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账消号、及时消除和化解风险隐患。严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药械质量安全底线。
（二）深化药品安全巩固提升行动。按照《池州市药品网络销售现场检查评定细则》（附件1）针对性开展检查；对日常监督检查发现问题较多、投诉举报多、GSP检查不符合要求的药品经营企业加大检查力度，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，充分运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，追根溯源，彻查药品流向，规范药品市场流通秩序。
（三）持续完善医疗器械经营分级监管。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，进一步完善医疗器械经营分级监管，对我县三个级别监管的企业档案进行完善，对监管级别需要调整的企业，及时调整监管级别。组织实施年度医疗器械经营分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式。
（四）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。
（五）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、医疗机构，按照国家药监局制定的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号）、《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）、《关于发布<安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单>的通告》（〔2022〕年第4号）开展自查自纠，进一步提高企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。督促企业落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治疗药物、部分中药饮片等品种信息追溯工作。更好发挥行业协会组织作用，探索协会组织企业质量管理人员开展互查，及时发现问题、消除隐患，推动行业自律、规范发展。
（六）推动医疗机构规范药房（库）建设。按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则，督促指导辖区内医疗机构“规范药房（库）”建设工作。结合建设成效，对医疗机构药品管理进行风险评估，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。
（七）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门互动交流，实现信息资源共享，继续推动对疾控机构、疫苗接种单
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